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UU. emitió hoy una regla final que establece que los productos de lavado antisépticos para el consumidor de venta libre (OTC) que contienen ciertos ingredientes activos ya no pueden comercializarse.Las empresas ya no podrán comercializar jabones antibacterianos con estos ingredientes porque los fabricantes no demostraron que los ingredientes sean seguros para el uso diario a largo plazo y más efectivos que el agua y el jabón para prevenir enfermedades y la propagación de ciertas infecciones.Algunos fabricantes ya han comenzado a eliminar estos ingredientes de sus productos.Esta regla final se aplica a los productos de lavado antiséptico de consumo que contienen uno o más de 19 ingredientes activos específicos, incluidos los ingredientes más utilizados: triclosán y triclocarbán.Estos productos están diseñados para usarse con agua y se enjuagan después de su uso.Esta regla no afecta a los "desinfectantes" o toallitas para manos de los consumidores, ni a los productos antibacterianos utilizados en entornos de atención médica."Los consumidores pueden pensar que los lavados antibacterianos son más efectivos para prevenir la propagación de gérmenes, pero no tenemos evidencia científica de que sean mejores que el agua y el jabón", dijo Janet Woodcock, MD, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. (CDER).“De hecho, algunos datos sugieren que los ingredientes antibacterianos pueden hacer más daño que bien a largo plazo”.La agencia emitió una regla propuesta en 2013 después de que algunos datos sugirieran que la exposición a largo plazo a ciertos ingredientes activos utilizados en productos antibacterianos, por ejemplo, triclosán (jabones líquidos) y triclocarbán (jabones en barra), podría presentar riesgos para la salud, como la resistencia bacteriana. o Efectos hormonales.Según la regla propuesta, los fabricantes debían proporcionar a la agencia datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de ciertos ingredientes utilizados en los lavados antibacterianos de venta libre para el consumidor si querían continuar comercializando productos antibacterianos que contuvieran esos ingredientes.Esto incluyó datos de estudios clínicos que demostraron que estos productos eran superiores a los lavados no antibacterianos para prevenir enfermedades humanas o reducir infecciones.Los fabricantes de jabones antibacteriales para manos y cuerpo no proporcionaron los datos necesarios para establecer la seguridad y eficacia de los 19 ingredientes activos abordados en esta reglamentación final.Para estos ingredientes, no se enviaron datos adicionales o los datos y la información que se enviaron no fueron suficientes para que la agencia determine que estos ingredientes son generalmente reconocidos como seguros y efectivos (GRAS/GRAE).En respuesta a los comentarios presentados por la industria, la FDA aplazó la elaboración de normas durante un año sobre tres ingredientes adicionales utilizados en los productos de lavado para el consumidor: cloruro de benzalconio, cloruro de bencetonio y cloroxilenol (PCMX), para permitir el desarrollo y la presentación de nuevos datos de seguridad y eficacia. para estos ingredientes.Los lavados antibacterianos de consumo que contienen estos ingredientes específicos pueden comercializarse durante este tiempo mientras se recopilan los datos.Lavarse con jabón común y agua corriente sigue siendo uno de los pasos más importantes que los consumidores pueden tomar para evitar enfermarse y prevenir la propagación de gérmenes a otras personas.Si no hay agua y jabón disponibles y un consumidor usa desinfectante para manos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. recomiendan que sea un desinfectante para manos a base de alcohol que contenga al menos un 60 por ciento de alcohol.Desde la reglamentación propuesta por la FDA en 2013, los fabricantes ya comenzaron a eliminar gradualmente el uso de ciertos ingredientes activos en los lavados antibacterianos, incluidos el triclosán y el triclocarbán.Los fabricantes tendrán un año para cumplir con la reglamentación retirando productos del mercado o reformulando (eliminando los ingredientes activos antibacterianos) estos productos.La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., protege la salud pública al ayudar a garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano y los dispositivos médicos.La agencia también es responsable de ayudar a garantizar la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos y productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.